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家用射频美容仪“入械”首轮处罚已经开始了。
近日，尚品国际美容科技（广州）有限公司（下称“尚品科技”）因未能提供所产美容仪产品相应医疗器械产品注册证，被广州市白云区市场监督管理局罚没19.44万元。这，或成为新规后首个因美容仪资质问题而被处罚的案例。
无法提供医疗器械注册证，罚！
家用射频美容仪，曾一度是家用美容仪市场占比最多的品类之一。
2022年，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理。目前，该政策已于今年4月1日正式施行，依据新规，“射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售”。
据信用广州平台发布的处罚信息显示，尚品科技从2024年2月开始生产涉案“胶原PRO”美容仪，该产品主要由射频和微电流电极片、LED光、温度传感器、操控面板、机身外壳和充电接口组成。且根据产品说明书，“胶原PRO”具有射频、微电流。
其中，射频使皮肤分子高速运动产生热能，并大量吸热合成胶原蛋白，有效去皱恢复弹性；微电流刺激大脑产生无意识肌群运动，促使肌群按压，让皮肤调善弹力；EMS通过感应导片传导微电流至肌底，促使胶原生长，提升轮廓。由此，广州市白云区市场监督管理局认为，美容仪“胶原PRO”应按第三类医疗器械管理。
但是，“胶原PRO”的机身未标示有中文标签标识注明产品名称、医疗器械产品注册证、生产企业等信息，尚品科技又无法提供上述产品相应医疗器械产品注册证，并表示上述产品未进行医疗器械产品注册。
由此，广州市白云区市场监督管理局认定“胶原PRO”为未依法注册的第三类医疗器械，尚品科技因“未经许可从事第三类医疗器械生产活动及生产未依法注册的第三类医疗器械”的行为，被处以罚款19.2万元，并没收违法所得2400元及库存“胶原PRO”80台。
值得注意的是，该例处罚并非是新规后家用美容仪的首个处罚，区别在于，此前已公开的处罚依据为《中华人民共和国广告法》，而非《医疗器械监督管理条例》，也并未明确点出“当事人又无法提供上述产品相应医疗器械产品注册证”。
如5月31日，福建文宇电子科技有限公司就因店内所售的“福然客美容仪器多功能家用脸部按摩射频提拉紧致眼部按摩仪毛孔清洁仪粉红色”产品，被处以罚款2700元。
处罚原因是，该产品在网页宣传中使用了“射频提拉紧致、细化毛孔、提拉淡纹、提升紧致68%、细纹淡化率41%”等内容，福安市市场监督管理局认为该宣传违反了《中华人民共和国广告法》第十七条“除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。”的规定，构成发布违法广告的行为。
从尚品科技的处罚案例来看，市场监管部门对家用美容仪的管理聚焦点，或已经从对“广告宣传”内容的监管，转变为更为严格的“医疗器械”领域的监管。
同名产品仍在售卖，市场乱象频繁
虽然处罚书已出，但青眼在调查中发现，处罚中提到的同名产品仍未下架。
目前，在尚品科技1688店铺中，仍有标注为“胶原PAO美容仪”的产品在售卖，虽然标注的产品名不同，但从产品详情、包装等来看，该链接内产品即为“胶原PRO”美容仪产品，且宣传页面中，仍有“射频”“胶原新生”等字样。
不仅如此，当前该店铺内仍有标识为“射频美容仪”的产品正在售卖，且产品宣传页面中明确提到使用了射频技术，功效宣称中也提到“深层赋活胶原、淡化皱纹细纹”等。
截自1688平台
事实上，青眼调查发现，尚品科技并非个例。虽然家用射频仪已经“入械”，但如1688等平台上仍能搜索到各类射频仪，而这些产品可分为两类：其一，产品名和宣传详情页面中未出现“射频”字样，但产品实际仍带有射频功能；其二，也有企业直接在商品详情页中明确标注使用了射频技术。
截自1688平台
值得一提的是，早在新规正式施行之前，3月27日，国家药监局针对新规发布了射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读，其中提到并非所有射频类产品都属于医疗器械。
例如，仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。
事实上，这一政策也被认为是家用射频仪监管“松绑”的新号，甚至有观点认为，当前在售的射频仪产品可通过调整销售卖点的方式继续销售。不过，彼时也有业内人士告诉青眼，“所谓的改宣称、微调产品参数再重新上架的建议也可能涉嫌违规，钻监管的空子”。
从当前市场来看，家用美容仪行业中“挂羊头卖狗肉”的企业仍不在少数，而此次处罚也正说明所谓的“文字游戏”策略行不通，任何使用了射频技术且宣称不合规的产品，都将被纳入新规的监管范畴之内。
新品频出，美容仪赛道正迎变革
当然，并非所有家用美容仪企业都抱着“钻空子”的心理。目前头部美容仪品牌均已下架此前热销的射频类美容仪产品，并纷纷表示正在积极申请第三类医疗器械产品注册证，但截至目前仍未有品牌成功拿证。
有某头部美容仪品牌告诉青眼，目前其第三类医疗器械产品注册证正在申请中，但由于国家相关部门并未给出具体进展，因此最终下证时间仍是未知。
在这一市场大背景之下，美容仪品牌们也开始积极“自救”，并从其他赛道突入，开始大批量推出非射频类新品。以1688平台为例，搜索排名前列的产品除按摩仪、精华导入仪等较为基础的产品外，其余多为EMS微电流类和LED面罩类产品。
当然，头部品牌也不例外，青眼发现今年以来头部美容仪品牌纷纷扩充了产品线，推出了多款替代性的新品，涵盖光电类、超声类、促渗类等等，如Ulike的超光炮美容仪、极萌透皮胶原光美容仪、觅光水光精华炮、初普的Inspire塑颜金刻刀、雅萌的MAX第三代美容仪等等。
同时，在细分品类方面，面罩类的美容仪也是今年的一大趋势，如Ulike白皇后美容面罩、觅光彩虹光面罩、雅萌绿光面罩等。
由此也可以看出，即便射频类产品暂时退出市场，但其他技术领域仍有海量的空白有待填补，且随着消费者对美容仪的需求日益多样化，非射频类产品必然也将迎来更广阔的发展空间。
不过，需要注意的是，最初射频美容仪产品被纳入医疗器械监管，一部分原因是彼时射频美容仪市场安全问题频发，不少消费者因产品使用不当或产品本身质量缺陷，引发皮肤过敏、面部烧伤、面部凹陷等等问题。
在如今的“后射频时代”，家用美容仪安全问题也时有发生。如最近就有美容仪品牌陷入“产品造成眼角膜破损伤”等诸多传闻，虽然该品牌已发布检测报告称产品无问题，但从网友反馈来看，消费者对于美容仪安全性的问题仍抱有诸多疑问，美容仪的市场信任仍未完全建立。
随着家用美容仪市场的不断壮大，严格的监管已成必然，此次处罚不仅仅是单一企业的警示，同时也是对整个市场的清理与规范，也意味着家用美容仪监管已然步入一个新的发展阶段。由此，品牌们只有继续深耕技术创新、提高产品的安全性和适用性，才能在这一市场大地震中站稳脚跟。
